Os medicamentos para perda de peso que mudaram o mundo são o foco de um novo aviso de segurança nos Estados Unidos: os EUA. A Food and Drug Administration (FDA) anunciou na segunda-feira que está exigindo que os fabricantes de medicamentos da família GLP-1 adicionem aos folhetos um aviso de um possível risco de uma lesão rara do nervo óptico, que pode ocorrer de repente e causar danos permanentes. A ordem se aplica a Ozempic, Wigobi, Monjero e Zapbond, juntamente com outras drogas da mesma família, incluindo preparações dadas em comprimidos. O Monjero de Novo Nordisk e Eli Lilly pertence a uma família de drogas que imitam a ação do GLP-1, um hormônio natural liberado do intestino. O hormônio ajuda a baixar o açúcar no sangue após uma refeição e atua em áreas do cérebro que regulam o apetite e a ingestão de alimentos. Os medicamentos são amplamente utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 e perda de peso, e alguns também foram aprovados nos EUA. reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes cardíacos e piorar a doença renal crônica em diabéticos, tratar a apneia do sono em pessoas com obesidade e tratar o fígado gorduroso inflamatório que já causou cicatrizes no tecido hepático. O fenômeno é chamado NAION (abreviação de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), ou em neuropatia isquêmica frontal isquêmica não-arterial hebraica do nervo óptico, e às vezes é referido como um acidente vascular cerebral do olho. Ocorre quando o suprimento de sangue para a parte anterior do nervo óptico é comprometido, e a causa profunda disso ainda não é totalmente compreendida. Os pacientes podem acordar de manhã e descobrir que parte do campo de visão se foi, que tudo parece embaçado ou que as cores mudaram. Casos
Muitos não têm dor ou premonição. A lesão geralmente ocorre em um olho, e sua gravidade varia de pessoa para pessoa. Atualmente, não há tratamento que tenha demonstrado ser eficaz na recuperação da visão perdida, embora alguns pacientes tenham tido alguma melhora. Em alguns casos, a doença pode se desenvolver mais tarde no outro olho também. Dez casos versus cinco por trás da decisão enfrentaram um exame de 126 ensaios clínicos, envolvendo 134.253 participantes, juntamente com estudos observacionais e relatórios que se acumularam após o marketing de medicamentos. Nos ensaios, 15 casos foram identificados como NAION provável: dez em pacientes que receberam GLP-1, cinco naqueles que receberam placebo (um placebo) e nenhum naqueles que receberam outros medicamentos para diabetes. Calculado para a duração da exposição aos medicamentos, foi encontrada uma proporção de 6,4 casos por 100.000 pacientes anos, ou seja, cerca de seis casos por ano por 100.000 pacientes em comparação com 3,8 nos grupos de comparação, uma diferença relativa de cerca de 68%. A figura parece dramática, mas é importante distinguir entre risco relativo e absoluto: é uma adição de cerca de 2,6 casos por 100.000 anos de tratamento, e não em todos os casos é cegueira total. Em comparação, a prevalência de NAION na população geral entre pessoas com mais de 50 anos varia de 2,3 a 10,2 casos por 100.000 pessoas por ano. A FDA também observou que em estudos em animais não foi encontrado nenhum mecanismo para explicar como as drogas causam danos. No entanto, a agência observou que os relatórios da NAION foram recebidos em todos os produtos GLP-1 atualmente comercializados e decidiu estender o aviso a toda a família. A suspeita surgiu mais plenamente em 2024, depois que um estudo na Oftalmologia JAMA encontrou uma ligação entre o uso de semaglutida, o ingrediente ativo no osmpic.
E em Wigobi, e uma maior taxa de lesão do nervo óptico. Entre os diabéticos incluídos no estudo, a taxa cumulativa de NAION ao longo de três anos foi de 8,9% em usuários de semaglutido, contra 1,8% no grupo de comparação. No entanto, o estudo foi realizado em um centro especialista em doenças oculares, cuja população de pacientes não representa o público em geral, e, portanto, o risco de um usuário médio não deve ser inferido a partir desses percentuais. A FDA identificou algumas limitações no estudo, mas levou a agência a examinar a questão em profundidade. Outro estudo publicado em 2026, com base em mais de 102.000 EUA. Veteranos com diabetes tipo 2, descobriram que os usuários de semaglutido tinham 2,33 vezes mais chances de desenvolver NAION do que os pacientes que começaram a usar medicamentos SGLT-2. No entanto, outros estudos não encontraram correlação definitiva, e a controvérsia científica continua, embora, de acordo com a FDA, os estudos observacionais realizados usando os métodos mais rigorosos tenham indicado consistentemente um risco aumentado. Também em um estudo realizado pela própria FDA, entre pacientes com diabetes tipo 2 que iniciaram o tratamento entre 2019 e 2024, o quadro não foi conclusivo: em comparação com os medicamentos SGLT-2, não houve aumento significativo no risco, mas em comparação com os medicamentos DPP-4, o risco foi cerca de 43% maior. "Acorde e a visão se foi" Por trás das estatísticas estão os pacientes descrevendo uma mudança acentuada em suas vidas. Diane Wirth, uma americana de 66 anos da Geórgia, disse aos EUA A mídia que ela começou a injetar Wigobi em fevereiro de 2025, e algumas semanas depois acordou para descobrir que ela não estava vendo bem em seu olho direito. “Eu fui dormir e tudo estava bem. Eu acordei e a visão se foi”, disse ela. Ela...
Diagnosticada com NAION, ela disse que tinha que parar de dirigir e sair do emprego. Wirth entrou com uma ação contra a Novo Nordisk, uma fabricante de Wigobi, alegando que o risco não havia sido avisado. Seu caso não prova que a injeção causou a lesão. Nos Estados Unidos, outras ações judiciais foram apresentadas por pacientes que atribuíram medicamentos para perda de visão. Por outro lado, Novo Nordisk, um fabricante de Wigobi e Ozempic, afirma que os resultados não provam uma ligação causal, referindo-se, entre outras coisas, a um estudo de 2026 envolvendo mais de 90.000 participantes em ensaios clínicos e não identificando tal ligação. Eli Lilly, um fabricante da Monjero, disse que estava revisando a exigência da FDA e que o anúncio da agência não indicava nenhuma descoberta exclusiva de seus medicamentos. O que isso significa em Israel? Já em junho de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos determinou que o NAION era um efeito colateral muito raro do semaglutido, que poderia ocorrer em até um em 10.000 pacientes, e recomendou adicionar um aviso às preparações que o contêm. Agora, os americanos também estão estendendo o aviso às drogas baseadas em outros ingredientes ativos, como a Tirazeptida em Monjero. Os EUA a decisão não altera automaticamente os folhetos de medicamentos em Israel, mas também é relevante para os pacientes locais que usam os medicamentos. A dificuldade do estudo deve-se, em parte, à diabetes, hipertensão, tabagismo, apneia do sono e doença renal, sendo eles mesmos fatores de risco conhecidos para NAION, alguns dos quais são comuns em usuários de drogas. oftalmologistas enfatizam que o risco é muito pequeno, e que para muitos pacientes os benefícios da medicação na perda de peso, equilíbrio diabético e redução de riscos cardíacos superam isso. Assim, não há
Pare o tratamento por conta própria. De acordo com as diretrizes da FDA, aqueles que notarem uma diminuição repentina da visão, ponto cego ou desfoque significativo, mesmo sem dor, devem procurar imediatamente atendimento médico urgente. Se uma suspeita de NAION surgir, um oftalmologista deve ser abordado o mais rápido possível, e a pessoa diagnosticada deve discutir com o médico assistente se deve ou não interromper o medicamento. Na Europa, a directiva relativa ao semaglutido é mais conclusiva: se o NAION for diagnosticado, o tratamento deve ser interrompido.
